A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de três lotes de medicamentos após a identificação de problemas relacionados à qualidade dos produtos. A medida envolve dois medicamentos utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer, Simbeva e Abevmy, além da Solução de Ringer com Lactato, empregada na reposição de líquidos e eletrólitos no organismo.

As decisões foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta-feira, dia 28 de outubro de 2026. Além do recolhimento, a agência determinou a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dos lotes envolvidos, como medida de proteção à saúde pública.

No caso do Simbeva e do Abevmy, os recolhimentos foram iniciados voluntariamente pelas próprias empresas fabricantes após resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas. Já a Solução de Ringer com Lactato foi alvo de uma medida motivada por uma análise fiscal que identificou partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo de uma bolsa.

A decisão reforça a importância do controle de qualidade dos medicamentos, especialmente daqueles administrados diretamente na corrente sanguínea ou utilizados em tratamentos delicados, como o combate ao câncer.

Quais medicamentos tiveram lotes recolhidos?

A determinação da Anvisa abrange três produtos e lotes específicos. É importante observar que a medida se refere aos lotes identificados na resolução, e não significa, por si só, que todas as unidades ou todas as apresentações comerciais desses medicamentos estejam proibidas.

Confira os produtos:

  • Simbeva: lote BF25008896, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro.
  • Abevmy: lote BF26002105, produzido pela Biocon Biologics do Brasil.
  • Solução de Ringer com Lactato: lote M 0465 26, fabricado pela JP Indústria Farmacêutica.

Os dois primeiros medicamentos são apresentados em frascos de 16 mililitros e utilizados em soluções destinadas à diluição e à infusão intravenosa. A Solução de Ringer com Lactato afetada corresponde a bolsas de 500 mililitros, também destinadas à administração intravenosa.

A identificação correta do lote é fundamental para evitar confusões e permitir que pacientes, hospitais, clínicas, farmácias e demais estabelecimentos de saúde verifiquem se possuem unidades abrangidas pela determinação.

Simbeva e Abevmy: problemas em testes de endotoxinas bacterianas

O recolhimento dos lotes BF25008896 do Simbeva e BF26002105 do Abevmy ocorreu após a confirmação de resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas.

As endotoxinas são componentes associados à membrana externa de determinadas bactérias. Mesmo quando as bactérias não estão presentes em estado vivo no produto, essas substâncias podem representar um risco à saúde, dependendo da quantidade e das condições de exposição.

Em medicamentos administrados por via intravenosa, o controle desses componentes é especialmente importante, pois o produto entra diretamente na circulação sanguínea. Por isso, os fabricantes precisam cumprir requisitos rigorosos de qualidade, segurança e controle sanitário.

De acordo com a resolução, as próprias empresas iniciaram o recolhimento voluntário dos lotes após a identificação dos resultados fora do padrão. A Anvisa, por sua vez, determinou a suspensão da comercialização, da distribuição, da exportação e do uso dos produtos atingidos.

O Simbeva e o Abevmy são medicamentos utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer metastático, incluindo determinados tumores de pulmão e colorretal, conforme suas indicações aprovadas.

Para pessoas que enfrentam um tratamento oncológico, a notícia pode gerar preocupação, especialmente porque a continuidade da terapia costuma exigir acompanhamento médico frequente e planejamento cuidadoso. Entretanto, a existência de um recolhimento não significa automaticamente que todos os pacientes que utilizaram os produtos tenham sofrido danos.

A orientação mais segura é que pacientes e familiares procurem a equipe responsável pelo tratamento para esclarecer dúvidas sobre o lote utilizado e receber instruções individualizadas. A substituição de medicamentos, a alteração de doses ou a interrupção de uma terapia contra o câncer não devem ser feitas por iniciativa própria.

Solução de Ringer com Lactato apresentou partículas escuras

A terceira medida envolve o lote M 0465 26 da Solução de Ringer com Lactato, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica.

Nesse caso, a decisão foi motivada por um laudo de análise fiscal realizado pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL). A amostra examinada apresentou resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto, devido à presença de partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa.

A solução é utilizada por profissionais de saúde para a reposição de líquidos e eletrólitos, conforme a avaliação clínica de cada paciente. Ela pode ser administrada por via intravenosa em situações que exigem correção ou manutenção do equilíbrio de água e sais minerais no organismo.

Por ser um produto injetável, sua aparência e composição precisam atender aos critérios de qualidade estabelecidos pelas autoridades sanitárias. A presença de partículas visíveis constitui uma irregularidade que exige atenção e justifica medidas preventivas para impedir a utilização de unidades potencialmente comprometidas.

A Anvisa determinou o recolhimento do lote afetado e suspendeu sua comercialização, distribuição e uso. A apresentação envolvida é comercializada em bolsas de 500 mililitros.

A medida busca impedir que novas unidades do lote sejam utilizadas enquanto a irregularidade identificada é tratada no âmbito das providências sanitárias.

O que pacientes, hospitais e profissionais de saúde devem fazer?

Diante da determinação, hospitais, clínicas, farmácias, distribuidores e demais serviços de saúde devem verificar seus estoques e conferir os números dos lotes indicados na resolução da Anvisa.

Caso encontrem produtos abrangidos pela medida, devem seguir os procedimentos de recolhimento e as orientações oficiais aplicáveis, evitando sua utilização ou distribuição.

Pacientes que tenham recebido algum dos medicamentos devem entrar em contato com o profissional ou serviço de saúde responsável para confirmar qual produto e lote foram administrados e saber se existe alguma providência específica a ser tomada. A avaliação depende das circunstâncias de cada caso, e não é possível concluir, apenas com a informação sobre o recolhimento, que houve prejuízo à saúde.

Quem possui uma unidade em casa ou recebeu o produto por meio de um serviço de atendimento deve conferir a embalagem e buscar orientação antes de qualquer utilização. No caso de medicamentos injetáveis, não se deve tentar avaliar a segurança do conteúdo apenas pela aparência ou decidir utilizar uma unidade porque ela parece normal.

Também é importante não descartar o produto de maneira improvisada. O estabelecimento de saúde, o fabricante ou a autoridade sanitária poderá orientar sobre a forma adequada de devolução ou destinação, conforme o procedimento aplicável.

Por que o recolhimento é importante para a segurança dos pacientes?

O controle sanitário de medicamentos envolve diferentes etapas, desde a fabricação e os testes de qualidade até a distribuição e o acompanhamento de possíveis irregularidades. Quando uma análise identifica um resultado fora das especificações, medidas preventivas podem ser adotadas para reduzir a possibilidade de exposição dos pacientes a produtos inadequados.

No caso dos medicamentos oncológicos, o cuidado é ainda mais relevante porque os pacientes frequentemente passam por tratamentos complexos, que exigem acompanhamento contínuo e decisões clínicas individualizadas. Já no caso das soluções intravenosas, a verificação da qualidade é essencial para garantir que o produto administrado corresponda aos padrões exigidos.

A atuação da Anvisa, nesse contexto, tem como objetivo proteger a população e assegurar que os produtos disponíveis para uso cumpram os requisitos sanitários estabelecidos.

As medidas publicadas em 28 de outubro entram em vigor na data da publicação da resolução, conforme determinado pela agência.

Informação e orientação são fundamentais

O recolhimento dos lotes de Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato exige atenção dos estabelecimentos de saúde e dos profissionais responsáveis pela administração desses produtos. Para os pacientes, a principal recomendação é conferir as informações disponíveis e buscar orientação qualificada, sem tomar decisões precipitadas sobre tratamentos em andamento.

A medida não deve ser interpretada como uma confirmação de que todas as unidades dos medicamentos estejam comprometidas, mas como uma determinação específica para os lotes identificados. A consulta à resolução oficial da Anvisa e o contato com a equipe de saúde são caminhos importantes para esclarecer dúvidas e agir de forma segura.

O JRTNews continuará acompanhando informações de interesse público relacionadas à segurança dos medicamentos e às orientações das autoridades sanitárias, com compromisso com a informação responsável e a proteção da população.