Agência dos Estados Unidos determinou novas advertências nas bulas de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes e da obesidade. Condição ocular é considerada rara, mas pode provocar perda repentina e permanente da visão.
A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela fiscalização de medicamentos nos Estados Unidos, determinou a inclusão de novas advertências nas bulas de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade. O alerta, divulgado em 9 de novembro de 2026, chama a atenção para uma possível associação entre esses medicamentos e uma doença ocular rara que pode provocar perda repentina e, em determinadas situações, permanente da visão.
Entre os medicamentos citados estão Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound, conhecidos mundialmente pelo uso no controle do diabetes e na redução de peso. A decisão alcança os medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1 e também produtos com ação combinada sobre os receptores GIP e GLP-1.
A preocupação da agência está relacionada à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NAION. Apesar de ser uma condição considerada incomum, ela pode comprometer a circulação sanguínea na região do nervo óptico e provocar uma diminuição repentina da visão, geralmente em apenas um dos olhos.
A FDA esclareceu que o alerta não significa que todas as pessoas que utilizam esses medicamentos desenvolverão a doença. A medida tem caráter preventivo e busca ampliar a informação disponível para pacientes e profissionais de saúde.
O que é a doença que preocupa as autoridades?
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica é uma condição que acontece quando o fluxo de sangue para a parte frontal do nervo óptico diminui. Esse nervo é responsável por transportar as informações visuais captadas pelos olhos até o cérebro.
Quando a circulação sanguínea nessa região é prejudicada, as estruturas responsáveis pela transmissão dos sinais visuais podem sofrer danos. O resultado pode ser uma perda súbita da visão, normalmente sem dor.
Em alguns casos, a alteração é percebida logo ao acordar. A pessoa pode notar que está enxergando menos com um dos olhos, apresentar áreas escuras no campo visual ou perceber partes da imagem distorcidas.
A condição merece atenção porque a perda visual pode ser permanente. Por isso, a identificação rápida dos sintomas e a avaliação por um especialista são fundamentais.
Entre os sinais que exigem atenção estão:
- Perda repentina da visão em um dos olhos;
- Visão embaçada ou redução inesperada da nitidez;
- Aparecimento de pontos cegos no campo visual;
- Dificuldade para enxergar determinadas áreas;
- Alteração na percepção das cores;
- Sensação de que parte da imagem está escurecida ou desapareceu.
A orientação da FDA é que qualquer pessoa que apresente alterações repentinas na visão procure atendimento médico imediatamente.
Quais medicamentos estão envolvidos no alerta?
A determinação da FDA abrange medicamentos utilizados em diferentes tratamentos, especialmente no controle da diabetes tipo 2 e da obesidade.
Entre os nomes mais conhecidos estão o Ozempic e o Wegovy, que possuem semaglutida como princípio ativo. Também estão incluídos Mounjaro e Zepbound, medicamentos à base de tirzepatida.
Embora sejam frequentemente chamados de canetas emagrecedoras, esses produtos possuem indicações médicas específicas e não devem ser tratados como medicamentos de uso livre.
A semaglutida atua imitando a ação de um hormônio relacionado ao controle da glicose e do apetite. Já a tirzepatida atua sobre dois receptores hormonais, GIP e GLP-1, contribuindo para o controle metabólico e a redução do peso em pacientes indicados.
A FDA determinou que os fabricantes incluam informações sobre o possível risco de NAION na seção de advertências e precauções das bulas dos medicamentos abrangidos pela medida.
O que levou a FDA a emitir o alerta?
A decisão foi tomada após uma avaliação abrangente de diferentes informações científicas, incluindo estudos clínicos, pesquisas observacionais, relatos de eventos adversos e dados de acompanhamento de pacientes.
Um dos pontos considerados foi uma análise de 126 ensaios clínicos, envolvendo mais de 134 mil participantes. Nesse levantamento, a incidência observada de NAION foi de aproximadamente 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os participantes que receberam medicamentos da classe GLP-1.
Entre os participantes que receberam placebo ou outros medicamentos para controle da glicose, a taxa foi de aproximadamente 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano.
Os números indicam uma diferença que justificou uma investigação mais aprofundada, mas precisam ser interpretados com cuidado. A própria agência reconheceu limitações nos dados e considerou outras informações disponíveis antes de decidir pela atualização das advertências.
A FDA também analisou estudos observacionais e notificações de possíveis efeitos adversos. Segundo a agência, os resultados apontam para um possível aumento do risco, mas não estabelecem, de maneira definitiva, que os medicamentos sejam a causa direta da doença em todos os casos.
Quem pode apresentar maior risco?
A NAION pode ocorrer em pessoas com diferentes condições de saúde. Entre os fatores associados ao problema estão diabetes, pressão alta, tabagismo, apneia do sono, anemia e doenças renais.
Essas condições também podem estar presentes em parte dos pacientes que utilizam medicamentos para diabetes e obesidade. Por isso, os pesquisadores precisam considerar outros fatores antes de estabelecer uma relação direta entre o tratamento e o aparecimento da doença.
A FDA destaca que pessoas que já tiveram um episódio de NAION apresentam maior risco de desenvolver o problema no outro olho.
Diante desse cenário, pacientes com histórico da condição devem conversar com seus médicos sobre os riscos e benefícios do tratamento, considerando suas necessidades individuais.
Pacientes não devem interromper o tratamento por conta própria
Um dos principais cuidados após a divulgação do alerta é evitar decisões precipitadas.
A inclusão de uma advertência na bula não significa que os medicamentos estejam proibidos ou que todos os pacientes devam abandonar o tratamento. Esses produtos possuem benefícios reconhecidos para pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade, além de outras indicações específicas para determinados medicamentos.
A orientação é que qualquer decisão sobre continuidade, substituição ou interrupção seja discutida com o profissional responsável pelo acompanhamento.
Caso surja perda repentina da visão, visão embaçada ou qualquer alteração visual inesperada, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente. Se houver suspeita de NAION, a avaliação por um oftalmologista deve ocorrer sem demora.
Quando a condição é confirmada, o médico deve avaliar cuidadosamente se o tratamento com o medicamento será mantido ou interrompido, considerando os benefícios e os possíveis riscos.
Como fica a situação no Brasil?
O assunto também merece atenção dos pacientes brasileiros. Em junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia emitido um alerta sobre a possível associação entre a semaglutida e a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
Na ocasião, a agência brasileira determinou a inclusão da reação adversa nas bulas dos medicamentos com semaglutida, como Ozempic, Rybelsus e Wegovy, classificando o evento como muito raro.
A atualização anunciada pela FDA em novembro de 2026 amplia a discussão internacional sobre a segurança dos medicamentos utilizados para controle do peso e da diabetes, incluindo produtos à base de tirzepatida.
O alerta reforça a importância do acompanhamento médico, da informação correta e da notificação de possíveis reações adversas.
As canetas utilizadas no tratamento da diabetes e da obesidade podem representar benefícios importantes para muitos pacientes, mas exigem indicação adequada e acompanhamento profissional. A recomendação das autoridades é que os usuários conheçam os possíveis sinais de alerta e procurem assistência diante de qualquer alteração repentina na visão.o
