A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da venda, importação, distribuição, divulgação e uso de dois produtos médicos após identificar irregularidades que podem comprometer a segurança e a qualidade dos dispositivos utilizados em procedimentos de saúde.

A primeira medida atinge o Bio-Aid – Curativo Fixador para Cateter, importado pela empresa Bio Company Comércio e Serviços Ltda. A suspensão é válida para os lotes fabricados a partir de 22 de abril.

De acordo com a Anvisa, uma inspeção realizada na fabricante chinesa Shanghai Iso Medical Products Co. Ltd. constatou que o processo de fabricação do produto não atende às exigências da legislação sanitária brasileira. Diante das irregularidades, a agência determinou a retirada dos lotes afetados do mercado.

A Agência Brasil informou que entrou em contato com a Bio Company Comércio e Serviços Ltda. para obter um posicionamento sobre a decisão e aguarda retorno.

Cateter também é interditado

Além da suspensão do curativo, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a interdição cautelar do cateter intravenoso BD Abiocat, fabricado pela empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda.

Segundo a agência reguladora, um laudo técnico emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed) apontou resultado insatisfatório no ensaio de verificação da superfície do produto, indicando possível comprometimento da sua conformidade com os padrões exigidos.

A Anvisa esclareceu que a interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária, adotada para impedir a fabricação, comercialização e utilização do produto até que todas as investigações sejam concluídas e o fabricante comprove a adequação às normas sanitárias.

A medida tem validade inicial de até 90 dias.

A Agência Brasil também informou que entrou em contato com a Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. e aguarda manifestação da empresa.

Objetivo da medida

As ações adotadas pela Anvisa têm caráter preventivo e visam garantir a segurança de pacientes e profissionais da saúde, evitando a utilização de produtos que apresentem falhas de fabricação ou não atendam aos requisitos estabelecidos pela legislação sanitária brasileira.