Saúde entrou novamente no centro de um alerta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após a identificação de três lotes falsificados do medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), utilizado em diferentes situações no tratamento de câncer. A medida foi publicada nesta quarta-feira (23) e determina a apreensão dos produtos, além da proibição de armazenamento, venda, distribuição, transporte e utilização das unidades relacionadas aos lotes identificados.

Os lotes atingidos pela determinação são 432221, 432844 e 432862. A medida vale para pessoas físicas ou jurídicas que estejam de posse dos produtos, independentemente de onde tenham sido encontrados.

O alerta chama atenção principalmente porque o Enhertu é um medicamento biológico utilizado em tratamentos oncológicos e administrado por via intravenosa. No Brasil, o produto possui diferentes indicações aprovadas pela Anvisa, incluindo situações específicas relacionadas ao câncer de mama HER2-positivo. A agência também aprovou novas indicações terapêuticas para o medicamento em 2026.

Fabricante informou que lotes não são originais

A decisão da Anvisa ocorreu depois que a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., empresa detentora do registro do Enhertu no país, comunicou à agência que não reconhece os três lotes como produtos originais.

A informação fornecida pela fabricante foi determinante para a adoção das medidas sanitárias. A partir da identificação de que os lotes não correspondem aos produtos legítimos, a Anvisa determinou a retirada das unidades de circulação e proibiu qualquer atividade relacionada aos medicamentos falsificados.

A medida tem caráter preventivo e busca evitar que os produtos continuem chegando a hospitais, clínicas, profissionais de saúde ou pacientes.

A falsificação de medicamentos representa um problema particularmente grave porque não existe garantia de que o conteúdo presente no produto corresponda ao princípio ativo, à concentração e às condições de fabricação informadas na embalagem.

O que é o Enhertu?

O Enhertu tem como princípio ativo o trastuzumabe deruxtecana e pertence a uma classe de medicamentos conhecida como conjugados anticorpo-fármaco.

Segundo informações da Anvisa, o medicamento utiliza um anticorpo direcionado ao receptor HER2 associado a um agente citotóxico. A estratégia permite que o medicamento seja direcionado a células tumorais que apresentam determinadas características relacionadas à proteína HER2.

A Anvisa possui atualmente diferentes registros e indicações terapêuticas para o medicamento. Em maio de 2026, por exemplo, a agência aprovou uma nova indicação do Enhertu, em combinação com pertuzumabe, para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático.

Em julho, outra atualização ampliou a utilização aprovada do medicamento para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante.

Essas informações ajudam a dimensionar a importância do alerta. Trata-se de um medicamento utilizado em situações clínicas que exigem acompanhamento especializado e controle rigoroso da qualidade e da origem do produto.

Por que um medicamento falsificado oferece risco?

Um medicamento falsificado pode não apresentar a composição indicada na embalagem. Também pode conter quantidade inadequada do princípio ativo, substâncias diferentes das esperadas ou componentes cuja segurança não foi avaliada.

Em tratamentos contra o câncer, qualquer alteração pode ter consequências importantes. O paciente depende da correta administração do medicamento, da dose prescrita e das características farmacológicas do produto para que o tratamento seja realizado de acordo com a orientação médica.

A própria Anvisa explica que medicamentos falsificados podem ter identidade, origem, composição, embalagem, rotulagem ou outras características adulteradas ou fraudadas para induzir consumidores e profissionais de saúde ao erro.

Por isso, a identificação de um lote falso não representa apenas uma irregularidade comercial. É uma questão diretamente relacionada à segurança dos pacientes e à qualidade dos tratamentos oferecidos.

O que a determinação da Anvisa significa?

Com a determinação publicada pela agência, os produtos relacionados aos três lotes não podem permanecer em circulação.

A proibição alcança o armazenamento, a comercialização, a distribuição, o transporte e o uso. Dessa forma, hospitais, clínicas, distribuidores, farmácias e demais estabelecimentos que eventualmente tenham unidades desses lotes devem interromper qualquer utilização ou movimentação dos produtos.

A orientação é especialmente relevante para instituições que trabalham com medicamentos de alto custo ou utilizados em tratamentos especializados, nas quais a conferência de lote e procedência faz parte dos mecanismos de segurança.

A Anvisa mantém sistemas de consulta que permitem verificar informações públicas relacionadas a medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. A ferramenta oficial reúne dados sobre registros, produtos irregulares e outras informações regulatórias.

Pacientes devem ficar atentos

A descoberta dos lotes falsificados também reforça a importância de que pacientes e familiares não adquiram medicamentos de origem desconhecida ou fora dos canais regulares.

Em tratamentos complexos, muitas vezes o medicamento é administrado diretamente em hospitais ou clínicas, sob supervisão de equipes especializadas. Ainda assim, é importante que o paciente tenha informações sobre o medicamento utilizado e, quando possível, acompanhe os dados da embalagem, incluindo nome, lote e validade.

Caso exista qualquer suspeita sobre a autenticidade de um produto, a recomendação é não utilizá-lo por conta própria e procurar imediatamente o serviço de saúde responsável pelo tratamento ou os canais oficiais de vigilância sanitária.

Também é importante não interromper um tratamento sem orientação médica. A existência de um alerta envolvendo lotes específicos não significa que todos os produtos da marca sejam falsificados ou que o tratamento deva ser interrompido indiscriminadamente.

O alerta da Anvisa está direcionado aos três lotes identificados: 432221, 432844 e 432862.

Anvisa amplia monitoramento de produtos irregulares

A atuação contra medicamentos falsificados faz parte das ações de fiscalização e monitoramento realizadas pela Anvisa para reduzir riscos à população.

Em julho de 2026, a agência também disponibilizou uma nova ferramenta para consulta de alertas sanitários. O sistema permite pesquisar informações por número do alerta, área de atuação, data de publicação, nome do produto e número de regularização. A ferramenta também permite pesquisas por palavras-chave e cadastro de e-mail para receber novos alertas.

A iniciativa facilita o acesso de cidadãos, profissionais de saúde e empresas a informações sobre produtos que possam apresentar algum tipo de risco sanitário.

Nos últimos meses, outros medicamentos falsificados também foram alvo de medidas da agência. Em setembro, por exemplo, a Anvisa determinou a apreensão de um lote falsificado de Phesgo, utilizado no tratamento de câncer de mama, após a empresa detentora do registro identificar características divergentes do produto original.

O cenário reforça a necessidade de fiscalização constante e de mecanismos que permitam identificar rapidamente produtos irregulares.

Um alerta que exige atenção

A apreensão dos três lotes de Enhertu representa um alerta importante para toda a cadeia de saúde. Para pacientes que dependem de medicamentos oncológicos, a confiança na procedência e na qualidade do produto é parte fundamental do tratamento.

A determinação da Anvisa procura impedir que unidades falsificadas continuem circulando e cheguem às mãos de pessoas que precisam do medicamento.

Para pacientes e familiares, a principal recomendação é buscar informações diretamente com profissionais de saúde, hospitais e canais oficiais da Anvisa diante de qualquer dúvida sobre o produto utilizado.

Também é importante lembrar que a medida se refere especificamente aos lotes 432221, 432844 e 432862, classificados como falsificados após comunicação da empresa responsável pelo registro.

Enquanto a fiscalização acompanha a circulação desses produtos, o caso reforça uma preocupação que vai além de uma marca ou de um medicamento específico: a falsificação de produtos de saúde pode colocar vidas em risco e comprometer tratamentos que dependem de precisão, qualidade e acompanhamento médico.

Em situações de câncer, nas quais cada etapa do tratamento pode ser decisiva, garantir que o medicamento administrado seja legítimo e esteja dentro das condições regulatórias é uma responsabilidade que envolve fabricantes, distribuidores, estabelecimentos de saúde, autoridades sanitárias e também a informação correta ao paciente.